各有关单位：

　　为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年10月24日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　联系人：陈宽、杨宇希

　　电话：

010-86452843、

010-86452833

　　电子邮箱：

chenkuan@cmde.org.cn、

yangyx@cmde.org.cn

附件：

1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）

2.《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见反馈表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年9月25日