No.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
No.2：申请表
申请表按照填表要求填写（含授权委托书）
No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
No.4：标准清单及符合性声明
注册申请人声明1.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2.申报产品符合国家标准品的清单。
No.5：真实性和准确性声明
注册申请人保证所提交资料的真实性声明。
No.6：符合性声明
注册申请人声明：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类目录》有关分类的要求。
No.7：其他监管信息
应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
No.8：概述
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：1.产品名称变化。2.包装规格变化。3.产品储存条件及有效期变化。4.适用仪器变化。5.阳性判断值或参考区间变化。6.产品技术要求、说明书变化。7.适用的样本类型变化。8.适用人群变化。9.临床适应证变化。10.其他可能改变产品安全有效性的变化。
No.9：产品综述
1.分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响。对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。2.变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。3.结果的总结以及结论。4.论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。No.10：风险管理
产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。No.11：标准列表
申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。No.12：产品技术要求
产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容及变更原因，并提交变更前的产品技术要求以及变更后的产品技术要求。
No.13：产品检验报告
如适用，产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
No.14：阳性判断值或参考区间
如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。
No.15：其他分析性能和文献资料
如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行相应的研究并提交研究资料，如原材料、生产工艺、反应体系等变更的研究资料。
No.16：临床综述
如适用，应当提交与产品变化部分相关的临床评价资料。1.综述（1）.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。（2）.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。2.依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析，变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的，应提交临床评价资料。下列变更情况原则上应当提交临床评价资料：（1）适用的样本类型变化。（2）适用人群变化。（3）临床适应证变化。（4）其他显著影响产品临床性能的变化。
No.17：临床评价资料
列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。
No.18：临床试验资料
开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。
No.19：伦理委员会批准的相关文件
临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。
No.20：其他临床证据
如适用，提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。
No.21：产品说明书
如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的产品中文说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如不适用，应当提供相应说明。
No.22：申请综述函
注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查，其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量体系核查的，应当按照要求提交以下资料。
No.23：产品描述信息
产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
No.24：一般生产信息
一般生产信息提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
No.25：质量管理体系程序
质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
No.26：管理责任程序
管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
No.27：资源管理程序
资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。
No.28：产品实现程序
产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
No.29：设计和开发程序
设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
No.30：采购程序
采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
No.31：生产和服务控制程序
生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
No.32：监视和测量装置控制程序
监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。
No.33：测量、分析和改进程序
质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
No.34：其他质量体系程序
其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
No.35：质量管理体系信息
质量管理体系核查文件根据质量管理体系程序，注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。1.注册申请人基本情况表。2.注册申请人组织机构图。3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。7.质量管理体系自查报告。8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
No.36：基本情况表
申请人基本情况表。
No.37：组织机构图
申请人组织机构图。
No.38：生产企业总平面布置图
生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
No.39：环境检测报告
生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
No.40：工艺流程图
产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
No.41：主要生产设备和检验设备
主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
No.42：质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告。
No.43：注册自检信息
如适用注册自检，应当提供检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。
No.44：拟核查产品与既往已通过核查产品对比说明
如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
来源：北京市药品监督管理局
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