2025年“全国药品安全宣传周”期间，为深入贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下,北京市药品监督管理局联合昌平区政府于9月5日举办了人工智能医疗器械注册技术审评要求专题培训班。全国的医疗器械监管部门、生产企业、科研院所、医疗机构代表参加，线上线下参会人数共计1.4万余人。

此次培训特邀国家药监局医疗器械技术审评中心专家,围绕人工智能医疗器械审评关注点与常见问题解析、临床试验设计关键要素和常见问题，精准解读困扰企业的人工智能领域注册申报难点问题。课程精准覆盖人工智能医疗器械研发注册全流程，既包含 “算法性能评估”“临床评价要求” 等核心技术要点，也涵盖 “典型产品训练集、测试集及评价指标相关要求”“典型产品的临床试验设计要求” 等案例指引，形成 “理论 + 案例” 的完整知识体系。

一场培训，多方受益。生产企业破解了“研发和审评要求把握不准确”的困扰，科研院所明晰了 “技术研发与审评要求衔接”的要求，医疗机构掌握了“创新成果转化中的审评适配要点”，监管部门达成了“进一步推动医疗器械创新发展”“加强对企业注册和研发的辅导”的目标。“人工智能注册和研发中的相关问题在培训中找到了明确答案”。参训者对培训很是满意。

从现场情况来看，无论是线下会场还是线上直播间，互动氛围都十分热烈：线下学员频频就实际工作中的疑难问题与专家深入交流，线上留言区提问持续活跃，专家答疑环节累计回复问题超百条；课后回收的满意度问卷显示整体满意度达98%以上。

今后，北京市药监局将以本次培训为契机，进一步探索与国家药监局医疗器械技术审评中心的“央地”合作机制，强化对企宣贯，落实好企业主体责任，切实推动医疗器械创新发展和高水平发展。