近日，国家药品监督管理局信息中心发布“2025年药品智慧监管典型案例”评选结果。由中国医疗器械行业协会推荐的冠骋信息技术（苏州）有限公司凭借“合规智造新基建：基于GMP要求的轻量化电子记录系统”（MedPro eDHR）成功入选“智联共治”典型案例。成为全国医药工业（涵盖药品、医疗器械、化妆品领域）仅有的五个获奖项目之一，并创造了两项唯一：唯一入选的软件企业，唯一专注于医疗器械行业的数智化软件，成为全国医疗器械数智化监管领域的示范标杆。

案例征集活动由国家药监局发起，旨在贯彻落实智慧监管重点工作部署，充分挖掘和发挥典型案例示范引领作用，加速推进药械监管现代化进程。活动收到来自国家药监局直属单位、各省局、行业协会推荐的案例72个，其中“智慧监管”案例51个，“智联共治”案例21个。经过专家评审、系统演示、案例交流研讨，最终评选出5个智联共治典型案例。

冠骋信息凭借极具创新的新一代无代码技术、与GMP的匹配性和行业示范性获得专家组高度认可。MedPro eDHR将复杂和严苟的医疗器械制造过程全面无纸化、透明化由传统的需数百万投资减少到数十万、由传统的需数月上线减少到数天，使企业从数字化到智能化的路径有序而从容。MedPro eDHR可以柔性适配多种业务场景，目前已在体外诊断、心血管介入、植入物、有源设备等多个细分领域成功应用，成效显著。

此次入选，不仅是对冠骋信息多年深耕医疗器械智能制造领域、不断实践创新的权威肯定，更充分体现了协会在引导行业创新、搭建政企桥梁、促进行业共治方面所发挥的积极作用。未来，中国医疗器械行业协会及智能制造与智慧监管分会将持续聚焦行业发展需求、优化服务效能，切实为会员企业提供精准支持；将以推动行业高质量发展为核心目标，为助推中国医疗器械智能制造产业提升全球化竞争力、实现高质量跃迁，持续贡献坚实数智力量。