关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）
为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年8月5日
关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号）
为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：藻酸盐敷料注册审查指导原则
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年8月18日
关于发布异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点的通告（2025年第15号）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。
特此通告。
附件：
1.异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点
2.应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点
3.人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点
4.应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年8月19日
关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第16号）
为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：
1.癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则
2.结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则
3.高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）
4.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
（阅读原文点击下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年8月19日
来源：CMDE
温馨提示
近期微信公众平台调整了推送机制
“中国医疗器械行业协会”设为星标
往期热点