各有关单位：

　　为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

　　请填写反馈意见表（附件2），以邮件形式于2025年9月1日前按要求反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

　　联系人：王泽华、崔馨月

　　电话：010-86452502、010-86452521

　　电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn

附件：

1.冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

2.《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2025年8月13日