报告说明
根据Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI)发布的2023年全球医疗器械企业TOP100榜单，本期我们以2023年医疗器械板块收入进行排序，从全球TOP10企业产品管线布局切入，来研究海外巨头的产品管线布局思路并探索中国医疗器械企业未来的研发方向。尽管由于统计方法的影响，部分企业没有纳入本次研究，但为保证研究的严谨性，我们会在之后的细分赛道研究中加以补充，以呈现更为清晰的行业发展格局。
通过查询TOP10企业官网FDA上市产品管线及已公开资料中提及的未来研发管线，我们按照疾病大类将产品管线进行分类整理，如下图所示：其中绿色是指已上市产品、红色是指即将上市（近期PMA公示）、黄色是指在研产品。
数据来源：各公司官网
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根据以上统计，按产品管线分析，心血管、普外科、骨科、神经科是海外巨头们布局最多，竞争也最为激烈的板块。具体分析以上四个板块，我们发现：
心血管是在研新产品最多的版块，不同公司共有6款全新产品在研，其中美敦力人工心脏HVAD系统由于比雅培的同类别设备具有更高的卒中率和死亡率，已于21年6月退市，但是根据最新的FDA PMA（上市前批准）公示，该产品可能会于近期优化并重新审批上市。
在普外科领域，美敦力和强生都在进行手术机器人的研发，这在一定程度上代表了海外行业巨头对于手术机器人的看法。
骨科领域，同类别产品竞争最为激烈，多款产品各家均有布局。其他领域的产品管线会放在附录，供大家参考。
总体上说，大部分企业都在针对已上市产品进行更新升级，在全新产品/技术的管线开发上，主要以收购为主。比如：强生收购了abiomed和shockwave以分别补充心室辅助装置和冲击波治疗产品管线，雅培收购Cardiovascular Systems以补充动脉粥样硬化旋切技术平台，这也在一定程度上说明当前全球医疗器械创新的困境，大的细分市场研发的空间较小，难度较高，创新技术可能在更早期的公司或者实验室中诞生。
按有源和无源器械进行分类分析，除了骨科以外，有源器械在其余三个领域均占据了大部分份额。与无源器械相比，有源器械零部件更多，对于材料的要求更高，对于我国供应链自主化来说，有源器械上的研发难度更为巨大。我们认为，国内厂商未来在有源器械的研发上需要更多关注零部件及核心原材料自主化。
除了研究海外巨头公司的产品管线，我们还对重点领域的产品布局进行了国内外对比，希望可以在一定程度上呈现国内细分赛道的分布情况，为差异化竞争提供一定的帮助。
本期将从心血管及血管外科领域入手，重点分析国外心血管领域核心产品在国内同类别的布局情况。部分产品由于拿证或在研厂商过多，仅展示部分厂商。
在心脏消融领域，在以强生、雅培、美敦力为主导的，以射频消融和冷冻消融为代表的传统消融领域，随着国产企业多年的研发，目前微创、惠泰、锦江电子、康沣生物（冷冻消融）纷纷获得国内注册证。
根据沙利文数据显示，2022年，中国市场进口三巨头的市场份额超过65%，进口产品在中国市场的粘性较高，替代难度较大。
但是在脉冲电场消融消融（PFA）领域，国产厂商的状况相对较好，但是市场竞争仍然激烈。目前锦江电子和德诺电生理已获注册证，另有多家企业布局了PFA研发管线。PFA消融和传统消融模式的临床应用效果值得持续关注。
在静脉消融领域，据《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》数据显示，我国有1.2亿静脉曲张患者，市场容量巨大。于2022年4月获批的AcoArt Cedar?（先瑞达）是国产首款静脉消融系统。此外，至2024年5月底已有8家公司拿证，这极大地增加了静脉消融领域国产厂商的力量。
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远程肺动脉压监测仪是一款可远程监测肺动脉压力和心率的植入式设备，可帮助医生了解患者的心衰进展情况和治疗需求，目前已被证明可以减少住院率并改善NYHA III级患者生活质量，暂未发现国内有布局该产品的公司。
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然而，除了Abiomed上市过“经皮置入心室辅助装置”（pVAD）Impella（2017年后未重新注册）外，目前国内尚未有产品步入注册阶段，国内企业通灵仿生、心擎医疗、擎焕医疗等都进行了产品布局，且心擎医疗和丰凯利医疗还对标Abiomed在研的体外电极Impella ECP系列进行了针对性布局。在该领域，国内厂商也对标海外产品形成了较为全面的研发管线，对于填补pVAD产品的国内市场空缺有很大的价值。
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TPV产品方面，启明医疗的VenusP-Valve?是中国首个获批上市的TPVR产品，且该产品已通过CE认证和FDA IDE 申请（FDA研究性器械豁免），在全球范围内处于行业领先地位。
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主动脉成形术灌注导管目前主要应用于TAVR手术的辅助步骤，可实现狭窄主动脉瓣的预扩张，且根据BD True ? Flow的临床试验数据显示，在绝大部分患者中无需快速起搏即可保持临床需求的室内压。目前国内暂未发现研发阶段较为成熟的该类产品。
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雅培旋切系统（Diamondback 360TM）
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在封堵和栓塞类产品方面，国内均有相应厂商拿证，属于较为成熟的板块。本文不做过多介绍和分析。
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高血压起搏器是该领域非常值得关注的一款新型产品。其核心是一种依托于标准双腔起搏器的降压疗法，又称为AVIM（房室间隔调节），通过生物电刺激疗法可显著且持续的降低安装起搏器高血压患者的血压水平。该技术由Orchestra Biomed提出，目前和美敦力进行合作开发。前期的临床试验（MODERATO I、MODERATO II）显示出了极佳的治疗效果。但是该疗法上述早期目前国内暂未企业进行布局。
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数据来源：Orchestra Biomed公司官网
冲击波类产品也是近期心血管领域火热的赛道，据公开信息披露，有多家企业布局了该类产品，分别有5款冠脉冲击波治疗导管、1款外周血管冲击波治疗导管拿证。值得注意的是，沛嘉医疗率先布局了主动脉瓣冲击波管线，将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗，目前处于临床试验中。
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除已上市产品外，另有多家国内厂商布局新型人工血管，包括：领博生物、杨森生物、柔脉医疗、京新药业、海迈医疗等。在该领域海外直接竞争对手为美国纳斯达克上市公司Humacyte。
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血管闭合系统可以为介入部位的创口提供非遮蔽经皮缝合线，例如：股动脉和静脉通路，从而促进初期愈合，可显著减少出血和出院时间，对当前的压迫止血方法形成替代。目前国内在此领域有归创通桥、心玮医疗、泺绎医疗等进行布局。
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其他板块的分析将在后续的几期中刊出，敬请期待，如对文章内容感兴趣，欢迎与我们交流。
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