【CMDE】器审盘点 | 2025年上半年已发布共性问题_最新动态

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【CMDE】器审盘点 | 2025年上半年已发布共性问题

2025-07-282

2025年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，发布共性问题解答，2025年1-6月已发布27条共性问题答疑，现汇总如下。

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序号	共性问题	部门
1	当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择？	审评三部
2	进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？
3	外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
4	对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？
5	无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？	审评四部
6	对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何？
7	注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？
8	口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容？
9	充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面？
10	倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？	审评五部
11	呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？
12	一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？
13	血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？
14	胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果？	审评六部
15	国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验？
16	产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品?
17	核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正确使用？
18	对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料？
19	GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行？
20	用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？
21	体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？	临床与生物统计二部
22	体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题
23	呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求
24	对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？
25	下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者？
26	肠道病毒核酸检测试剂临床试验中关于病原体分离培养鉴定的比较研究以及肠道病毒血清型的要求详解
27	流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性？