各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式： 

　　1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)

　　联系人：关红、徐超

　　电话：

010-86452594、

010-86452539

　　电子邮箱：

guanhong@cmde.org.cn、

xuchao@cmde.org.cn

　　2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：赵怡、方丽

　　电话：

010-86452875、

010-86452538

　　电子邮箱：

zhaoyi@cmde.org.cn、

fangli@cmde.org.cn

附件：

1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 

2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

3.意见反馈表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年7月17日