笔者从NMPA发布官方信息统计，2025年至今已有47款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序：

产品分类与特点

心血管领域

该领域产品众多，如分支型术中支架系统、外周动脉覆膜支架系统、胸主动脉多分支覆膜支架系统等。这些产品主要用于治疗各类心血管疾病，包括主动脉瘤、外周动脉病变等。以分支型术中支架系统为例，能够为复杂的主动脉病变提供更为精准的治疗方案，在手术中有效减少并发症的发生，提高手术成功率和患者的长期生存率。其创新之处在于独特的支架结构设计，能够更好地适应血管解剖形态，实现血管腔的重建，同时减少对正常血管分支的压迫和损伤。

心脏脉冲电场消融仪、植入式神经刺激系统等产品则聚焦于心律失常等心脏疾病的治疗。心脏脉冲电场消融仪利用脉冲电场技术，可选择性地对心脏组织进行消融，相较于传统的射频消融和冷冻消融，具有消融速度快、对周围组织损伤小等优点，为心律失常患者提供了更安全有效的治疗选择。植入式神经刺激系统通过刺激特定的神经靶点，调节神经信号传导，从而改善心脏功能和心律失常症状，在难治性心律失常的治疗中展现出广阔的应用前景。

神经领域

颅内取栓支架、颅内静脉窦取栓支架等产品主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。这类产品能够快速有效地清除脑血管内的血栓，恢复脑组织的血流灌注，降低脑梗死患者的致残率和死亡率。它们的创新点在于支架的材质和设计，使支架在血管内具有良好的贴附性和支撑力，便于血栓的捕捉和取出，同时减少对血管壁的损伤，提高了治疗的安全性和有效性。

植入式胫神经刺激器则用于神经源性膀胱等疾病的治疗，通过刺激胫神经调节盆底神经功能，改善膀胱的储尿和排尿功能，为患者提供了无创或微创的治疗方案，避免了传统手术治疗的风险和并发症。

眼科领域

青光眼引流器、青光眼引流管等产品针对青光眼的治疗需求而研发。它们通过建立新的房水引流通道，降低眼内压，防止视神经进一步损伤，延缓或阻止青光眼的病情进展。其创新之处在于引流装置的结构设计和生物相容性材料的应用，确保引流的通畅性和稳定性，同时减少术后炎症反应和并发症的发生。

眼科手术辅助系统则主要用于各类眼科手术的辅助操作，如白内障超声乳化术、玻璃体切割术等。该系统借助先进的光学成像技术和精准的运动控制技术，为医生提供清晰的手术视野和稳定的操作平台，提高手术的精细度和准确性，减少手术创伤和并发症，促进患者术后视力的恢复。

肿瘤领域

硼中子俘获治疗系统是一种新型的肿瘤治疗技术，通过硼元素俘获中子后发生核反应，释放出高能量的 α 粒子和锂离子，对肿瘤细胞进行精准杀伤，而对周围正常组织的损伤较小。该产品的研发为肿瘤的治疗带来了新的思路和方法，尤其对于一些难以手术切除或对传统放化疗不敏感的肿瘤，具有潜在的治疗优势。

质子治疗系统也属于高端肿瘤放疗设备，质子束具有独特的物理特性，能够在精准打击肿瘤病灶的同时，最大限度地减少对周围正常组织的辐射剂量，有效提高肿瘤的局部控制率和患者的生存质量。随着技术的不断进步和成本的降低，质子治疗系统在国内的应用前景将越来越广阔。

骨科领域

金属增材制造椎间融合器、可降解镁合金接骨螺钉等产品体现了骨科医疗器械在材料科学和制造工艺方面的创新。金属增材制造椎间融合器采用 3D 打印技术，能够根据患者的具体解剖结构定制个性化的融合器，提高椎间融合的效果和稳定性。可降解镁合金接骨螺钉则在固定骨折部位的同时，能够在人体内逐渐降解，避免了二次手术取出内固定的痛苦，同时镁离子的释放还可能对骨组织的修复和再生起到一定的促进作用。

诊断领域

人类 3 号和 10 号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、毛囊种植设备等诊断试剂和设备，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。这些产品借助先进的分子生物学技术和检测手段，能够快速、准确地检测出特定的基因突变、病原体感染等信息，为临床医生制定个性化治疗方案提供科学依据，提高疾病的治愈率和患者的预后质量。

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

作者简介

医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

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