【政策法规】无菌医疗器械原材料管控及清洁相关问题答疑解惑_最新动态

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【政策法规】无菌医疗器械原材料管控及清洁相关问题答疑解惑

2025-06-241

1.与无菌医疗器械接触的配件或零部件（原材料）进入净化车间需要做哪些方面的管控？

首先应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，确定其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域的洁净级别。

1）对于需要清洁处理的，应结合相关要求充分评估配件或零部件（原材料）的初始微生物限度及微粒污染水平，确定适宜的清洁方法并做好相应的清洁验证。末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2）对于不经清洁处理的，其加工生产区域应当在同等级别的洁净室（区）内进行。如该物料为外购或外协，在与供方签订的质量协议、加工协议或采购要求中明确生产环境、微生物限度、微粒污染、包装等要求，并开展相应的评审、进货检验或验证，做好微生物限度管控。

2.需清洁处理的无菌医疗器械零配件，末道清洁处理介质有哪些要求？

常见的末道清洁介质包括工艺用水（如纯化水、注射用水等）、有机溶剂（如75%乙醇）。若采用工艺用水，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨髓腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。如采用有机溶剂，应考虑残留超标或与材料发生化学反应从而影响表面质量、理化性能及生物学性能等。