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【政策法规】医疗器械生产许可体系核查相关答疑解惑
2025-05-2913




Q

1.企业新增生产场地用于定制式义齿的生产,在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号?

A

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如(1)按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷等。(2)按生产工艺可分为增材制造、铸造、烧结、沉积、切削等。(3)按结构功能可分为:贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。试生产义齿型号可从生产工艺、性能要求、原材料等多个方面综合评估选择典型型号,应能覆盖申报的所有工艺和产品型号。以下为举例

1)定制式固定义齿如涉及金属铸造工艺、金属烤瓷工艺、金属增材制造工艺,企业应分别予以验证。


2)全瓷产品如涉及铸瓷工艺、CAD/CAM工艺,企业应分别予以验证。


3)定制式活动义齿如涉及铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿,企业应分别予以验证。

Q

2.企业申报生产许可开办,生产地址是否要包含研发区域、办公区域?

A

生产地址可不包含研发、办公区域。如生产地址涉及研发及办公区域,应满足《医疗器械生产质量管理规范》第十二条“厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。”的要求。











来源:上海器审
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