【重要通知】医用高分子制品分会关于举办医疗器械可用性培训班的通知
2024-07-0314
3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，该指导原则考虑到行业实际情况，要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。为此，我会拟于7月30日在北京举办“医疗器械可用性培训班”。现将有关安排通知如下：培训及入住酒店：北京中裕世纪御骊酒店（中国北京海淀区莲花池东路31号，010-63989999）1、 医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员；1、可用性基础理论：可用性的由来、基本概念；可用性与风险管理；可用性工程文档介绍2、可用性法规讲解：中国可用性工程指导原则介绍；美国人因工程指导原则及其他法规介绍；ICE62366介绍3、可用性设计原则与工具：用户界面设计原则；用户界面设计工具4、可用性测试：测试花费；测试参与者招募；测试类型；测试计划编写；测试环境；模拟测试介绍；测试过程；测试数据分析- 原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家；
- 中国器械注册法规专家，近20年的行业经验；成功领导并参与过100多种医疗器械的注册及临床试验工作；
- 理想实验(北京)科技有限公司创始人；北京宝丽永昌医疗科技有限公司创始人。
- 曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计，在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景；
1、培训费：会员1800元/人；非会员2200元/人；含培训费、场地费和食宿费等；住宿统一为两人标准间，单住另补差价550元/人；交通费及培训外的费用自理。注：按照预报名通知在5月15日前报名的单位，培训费为：会员1600元/人；非会员1980元/人。3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。请于7月25日前扫描下方二维码报名：
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