编辑：联盟菌

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5月24日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，查出18家械企共计235项目问题。

其中，江西洪达医疗器械集团有限公司检查发现一般不符合项10条；重庆天外天生物技术有限公司检查发现一般不符合项7条；浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司检查发现一般不符合项4条......

具体飞行检查情况见下表

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值得注意的是，此批被通报不合格的18家械企共涉及20种医疗器械。其中，不论是骨科耗材、人工晶体、心血管支架还是血液透析、输注类耗材，均是近几年国采、以及省市集采中选的重点品类，与国家药监局给出的2025年医疗器械整治重点高度重合。

此次通报，无疑是官方的又一次信号释放，所有械企、经销商必须高度重视。

早在今年2月，国家药监局在京召开了2025年医疗器械飞行检查工作交流会。会议不仅通报了2024年国家局飞行检查中发现的主要问题，还对2025年全国医疗器械飞行检查重点进行通报，会议强调：

随即，江苏、海南、山西、湖北、湖南等多省下发通知，明确今年医疗器械飞行检查重点整治内容。

其中，江苏药监局明确2025年加强集采中选、无菌和植入类、流行病防控诊断试剂等重点产品监管，将质量管理问题多、风险突出企业纳入重点监管。海南以植入、无菌类器械等为重点，结合产品风险和企业体系情况对相关企业分级分类检查。

对于耗材集采中选产品及企业，湖南省药监局还专门下达了一份检查通知。

《湖南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知（湘药监函〔2025〕47号）》指出：

地方层面上，近期鹰潭市市监局也开展了医疗机构集中带量采购中选医疗器械专项检查。

本次检查内容涵盖集采中选产品使用全链条管理，重点核查六个关键环节。下一步，还将检查范围延伸至生产、经营环节。

毫无疑问，围绕集中带量采购中选医疗器械，从生产、经营械企，到医疗机构，新一轮全国医疗器械飞行检查正在悄然进行中。

那具体有哪些品类值得我们重点关注呢？官方已然给出了明确的回应。

随在《2025年山西省“两品一械”监督检查计划的通知》一同下发的，还有一份《2025年医疗器械生产重点监管品种目录》。

该目录涵盖了同种异体骨修复材料、整形美容用注射材料、无菌注射器、输液器、义齿用高分子材料及制品、基台及附件、生物敷料、屏障式避孕器械，以及集采中选品种等九大类医疗器械产品（包括创新和首个医疗器械品种）。

除医疗器械生产重点监管品种，广州市药监局还重新调整并发布了最新版的《2025年医疗器械经营重点监管品种目录》，其中详细罗列了2025年的医疗器械经营重点监管品种，包括七大类50种医疗器械产品。

毫无疑问，从生产到经营环节，这些医疗器械产品已然成为2025年飞行检查的“关键区域”。而且，从国家药监局核查中心此次发布的通报中可以清晰看到，今年医疗器械监管无疑会持续维持高标准。

这一漫长的流程，对所有参与集采的医疗器械企业及经销商来说，无疑是一场严峻的考验。

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