2025年1月15日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，这一举措预示着新规即将出台。为助力医疗器械生产企业深入理解现行规范要求，提前做好应对新规的准备工作，确保企业在法规过渡期内实现平稳过渡与合规运营，分会于 5 月 20 日至 22 日举办了第四期《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》线上培训班。57家单位积极报名参与，充分体现了各单位对法规学习的重视程度。培训聚焦《无菌医疗器械生产质量管理规范》现行版核心内容，系统帮助企业梳理质量管控要点、夯实管理基础。

值得关注的是，待新版法规正式发布，将立即组织法规专家启动《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》内容修订工作，针对新版法规的新增要求与变化要点进行研究与解读，持续为企业提供精准、前沿的合规指导，助力行业在法规迭代进程中始终保持管理体系的科学性、有效性与适应性。