国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。
01
问：我司体外诊断试剂的储存条件为1~35摄氏度，夏天、冬天销售运输过程的温度要如何验证？是否需要进行60摄氏度和零下20摄氏度的试验？还是要用保温箱做温度验证？
回复：经沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对于需进行冷链运输（贮存）的产品，可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。
02
问：我司医疗器械产品处于实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部分试验只能在大学的实验室进行，是否可以？如果可以，需要哪些证明文件？
回复：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人在研制过程中也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。
03
问：如果医疗器械的一个原材料是动物源性的，是否可以外购这一原材料回厂组装成成品医疗器械？供方具有这款动物源性材料供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。
回复：注册和生产动物源性医疗器械，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、相关行业标准YY/T 0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。更多内容，建议咨询审评部门。
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