各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年5月23日前反馈我中心相应联系人。

　　1、射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：贺丽萍

　　电话：010-86452614

　　电子邮箱：help@cmde.org.cn

　　2、造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：李昊霖

　　电话：021-68662179

　　电子邮箱：lihl@ydcmdei.org.cn 

　　3、X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：宋美艳

　　电话：021-68662117

　　电子邮箱：songmy@ydcmdei.org.cn

附件：

1.射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）

2.造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）

3.X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）

4.反馈意见表

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年5月14日