为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

　　特此通告。

附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）

（阅读原文点击下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年4月29日