组织单位
时间
5月31日13:30
演讲主题
讲者
周敏（注册事务总监）
讲者
邱焕焕（注册事务经理）
讲者
于婉婷（数统和临床评价部副总监）
讲者
李自傲（高级临床项目经理）
演讲专家
周敏
法荟（北京）医疗科技有限公司
注册事务总监
RAC-Device 持证者
12年跨国、国内法规事务及质量管理经验
曾任职跨国骨科植入物生厂商、本土心血管介入耗材制造商
熟悉中国、美国、欧洲、澳洲等医疗器械监管法规
擅长国内、国际高风险产品注册、欧盟CE认证、美国FDA、澳洲TGA注册
医疗器械全生命周期法规事务和质量管理体系
邱焕焕
法荟（北京）医疗科技有限公司
注册事务经理
RAC-Device 持证者
近10年医疗器械法规注册及项目管理经验
成功获得50+张注册证
项目经验覆盖：Ⅲ类无源植入产品、Ⅱ类无菌产品、Ⅲ类有源设备、独立软件
丰富的创新申报及困难项目首次注册经验
较强的问题解决能力，擅长攻克困难项目
于婉婷
法荟（北京）医疗科技有限公司
数统和临床评价部副总监
RAC-Device 持证者
10年以上医疗器械注册和临床经验
曾代表公司前往芝加哥参加美国临床肿瘤协会（AACR）第111届年会、美国临床化学协会（AACC）第70届年会
曾在AACC中美体外诊断技术论坛和斯坦福大学进行主题演讲
曾参与中国生物技术发展中心牵头项目《中国医疗器械科技创新发展报告（2019）》的编写工作
2020年至今带领临床评价和数统团队近100项CER和临床试验项目的数统工作
李自傲
法荟（北京）医疗科技有限公司
高级临床项目经理
从事临床研究9年，6年医疗器械临床研究管理经验
负责医美产品、人工智能及数字疗法、医疗机器人及骨科产品线
参与的器械项目＞40项，参与管理的项目＞20项
管理的14项产品已获批上市（其中4项创新医疗器械）
详情咨询：
陈莹 18662515568
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