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【重要通知】关于举办实验室质量与运营高质量发展培训班的通知
2025-04-282

各有关单位:

随着《医疗器械监督管理条例》的全面实施和《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》等政策的持续出台。各医疗器械生产企业对检验检测体系和能力给予巨大投入,用于支撑产品研发、质量控制与产品放行,并且在标准制定和国际接轨能力上不断提高。当前企业在实验室建设中普遍面临体系建立与高效运行、检测能力提升与风险管控等挑战。为赋能医疗器械企业实验室提升体系运行效率和水平,对标国际实验室管理运行体系和经验,协会将携手SGS举办“实验室质量与运营高质量发展培训班”本次培训以 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 为核心框架,系统解析实验室全面质量管理的关键要素,助力企业提升产品全生命周期质量把控能力。详情如下:



时间地点

报到时间:2025年5月22日 8:00-9:00

培训时间:2025年5月23日 9:00-17:00

培训地址:上海市松江区金都西路588号SGS医疗器械服务部


培训内容

1. 实验室全面质量管理

  • 1.1实验室全面质量管理概述

  • 1.2检验检测前中后的质量控制

2. SGS实验室参观

  • 2.1上海电子电气部医疗器械实验室

3. 实验室运营与管理

  • 3.1实验室的常见问题

  • 3.2实验室管理的基本要求

  • 3.3高效运营实验室

  • 3.4企业自建实验室CTF&QTL授权认可方案

  • 3.5CNAS-CL01-G001新版文件概览


授课嘉宾

Lucy Shu 舒桂英

  • SGS培训中心实验室管理全国产品经理

  • 实验室ISO/IEC 17025 认可资深讲师

  • 实验室质量管理体系资深讲师

  • 实验室CNAS/CMA认可与认证辅导顾问

  • 实验室运营与管理辅导顾问

  • 实验室流程优化提升、质量控制、设备管理、风险监控及技术审核资深顾问

  • 质量工程师(中级)职称

近20年实验室管理实际工作经验,曾负责企业实验室检测管理和质量管理,曾任第三方检测实验室的质量负责人和技术负责人。

Jason Gong 龚剑秋

SGS电子电气部医疗器械实验室技术经理

  • 高级工程师职称

  • CB Global Reviewer

  • NRTL Certification Reviewer

  • CMA/CNAS 授权签字人

  • IECEE Technical Assessor

  • IEC/TC62/SC62B WG54 member

近20年医疗器械行业研发和测试认证经验,擅长有源医疗设备,体外诊断设备和实验室测量测试等设备的检测认证。


培训对象
企业质量负责人、实验室负责人、实验室质量主管、工程师、校准专员、新建/扩建实验室筹建组成员等

报名方式

(一)请用微信扫描下方二维码填写报名信息

(二)缴培训费:(1600元/人,会员单位1200元/人)。费用包含培训费、午餐、会议资料、培训证书(中国医疗器械行业协会培训证明及SGS Academy证书)。交通及住宿自理。

证书样式:

(三)付款方式

1.对公汇款

账户名称:中国医疗器械行业协会

开户银行:中信银行北京知春路支行 

账    号:7111 7101 8260 0053 959

汇款备注:实验室高质量发展培训班 +参会人姓名

2.微信支付

微信支付二维码如下

支付请备注:实验室高质量发展培训班+参会人姓名

(四)参会代表请携汇款凭证报到;会议现场仅可微信支付,为加快入场,请尽量选择提前缴费,会后开具电子发票。

(五)完成培训将获得由中国医疗器械行业协会颁发的培训证明及SGS Academy 颁发的证书。


会务联系人

邬老师

13126688265(同微信)

wuyl@camdi.cn

卢老师

13426398158

ludw@camdi.cn


中国医疗器械行业协会

2025年4月26日


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