为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

　　附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

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国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年2月28日