FDA的器械和放射健康中心（CDRH）致力于确保提交的数据能够用于评估医疗器械的有效性、安全性和风险。当前，第三方测试机构为器械制造商和申办者提供的不可靠测试数据呈增多趋势，这使得FDA无法对依赖这些数据的医疗器械做出实质等同性判定或批准上市。这种情况不仅对申办者不利，还可能导致FDA最终批准的新器械延迟或减少供应，影响患者和医疗服务提供者的使用，同时增加器械供应链中断的风险。

FDA提醒器械研究申办者和制造商，要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据前，对所有测试结果进行独立确认。