【国药监】冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市
2025-03-241
近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。
该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。来源：国家药品监督管理局
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