继上册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格，针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务站所收集的企业重点关注问题，进一步深度剖析。

　　《新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

第五篇  分类界定

　　198.目前，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件有哪些？

　　答：（1）《体外诊断试剂分类规则》；

　　（2）《体外诊断试剂分类目录》；

　　（3）标管中心历次医疗器械产品分类界定结果汇总。

　　199.申请医疗器械分类界定，申请人需要完成哪些申报工作？

　　答：自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。

　　申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

　　下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求》。

　　200.目前，可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？

　　答：（1）《医疗器械分类规则》；

　　（2）《医疗器械分类目录》；

　　（3）《第一类医疗器械产品目录》；

　　（4）国家局历次关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告；

　　（5）标管中心历次医疗器械产品分类界定结果汇总；

　　（6）已发布的各类产品《分类界定指导原则》。