【中检院】关于征集2025年度人工智能、人类辅助生殖技术用、医用增材制造技术等医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知
2025-03-076
中检院关于征集2025年度人工智能医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知
根据工作安排，现公开征集2025年度人工智能医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：《人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法》《人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法》2个推荐性行业标准制定项目；《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性行业标准制定项目（快速程序）。1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；8.为保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；9.标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。第一起草人应具有高级职称或相应的职务。验证单位应具有完成指定验证任务的能力，能够提供数据样本、试验样品；严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）、《医疗器械标准起草人登记表》（附件2）、《医疗器械标准验证单位申请表》（附件3），均需加盖单位公章，于2025年3月15日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。电 话：010-53852529、010-53852531电子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn
附件：
1.医疗器械标准起草单位登记表
2.医疗器械标准起草人登记表
3.医疗器械标准验证单位申请表
中检院关于征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准拟制修订项目起草单位的通知
根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准拟制修订项目起草单位。现将相关事项通知如下：人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；8.为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；请有意向的单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（附件1和2），由申报单位盖章后于2025年3月15日前寄送至秘书处（一式两份），电子版（PDF格式）和Word文件发送至ivf_group@nifdc.org.cn。联系人及电话：毛歆 010-53852595，柯林楠 010-53852572。地址：北京市大兴区华佗路31号中国食品药品检定研究院生物材料室（邮编102629）。
中检院关于征集2025年度医用增材制造技术医疗器械行业标准拟制修订项目起草单位的通知
根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集2025年度医用增材制造技术医疗器械行业标准拟制修订项目起草单位，现将相关事项通知如下：医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；8.为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；请有意向的单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（附件1和2），由申报单位盖章后于2025年3月15日前寄送至秘书处（一式两份），电子版（PDF格式）和Word文件发送至zengcaizhizaojishu@nifdc.org.cn。联系人及电话：毛歆 010-53852595，付步芳 010-53852568；联系地址：北京市大兴区华佗路31号中国食品药品检定研究院生物材料室（邮编102629）。 来源：中国食品药品检定研究院
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